ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
Коротко: закон регулирует всё, что связано с лекарственными средствами: разработку, клинические исследования, государственную регистрацию, производство, маркировку, ввоз, фармацевтическую деятельность, продажу, хранение, уничтожение, ценообразование и фармаконадзор. Нужен аптекам, производителям и медицинским организациям, а также тем, кто организует охрану труда в медицине. Вещества, подлежащие особому контролю, — в ФЗ-3 о наркотических средствах и постановлении № 681.
О чём документ
Закон разделён на 16 глав (с главой 14.1) и 71 статью. Полномочия органов власти — главы 2 (статьи 5–6); лицензирование производства и фармацевтической деятельности и государственный контроль — глава 4 (8–9.4); клинические исследования — глава 7 (38–44); производство и маркировка — глава 8 (45–46); ввоз и вывоз — глава 9 (47–50); фармацевтическая деятельность, продажа, хранение и учёт — глава 10 (52–58.1); уничтожение — глава 11; цены — глава 12; фармаконадзор — глава 13; информация и система мониторинга движения препаратов — глава 14 (статья 67); ограничения для участников — глава 14.1; ответственность — глава 15. Особый режим для наркотических и психотропных препаратов задаёт ФЗ-3.
Ключевые положения и сроки
- Кто вправе заниматься фармацевтической деятельностью (ст. 52, ч. 1–2). Организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации при наличии лицензии; физические лица — при высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификате либо аккредитации специалиста.
- Розничная торговля (ст. 55, ч. 1). Разрешена только препаратами, зарегистрированными в России или в соответствии с актами Евразийского союза, либо изготовленными аптеками; торговля ведётся по правилам надлежащей аптечной практики.
- Изготовление (ст. 56, ч. 1). Аптеки изготавливают препараты по рецептам и требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами, утверждёнными уполномоченным органом.
- Запрет продажи (ст. 57, ч. 1–2). Запрещена продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных средств, а также препаратов без сведений о нанесении средств идентификации в системе мониторинга, с приостановленным применением, прекращённым оборотом или истёкшим сроком годности.
- Хранение и учёт (ст. 58, ст. 58.1). Хранение осуществляют организации, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность; перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждает уполномоченный орган, учёт ведётся в специальных журналах (ст. 58.1, ч. 3).
- Сроки изменений (ст. 5, п. 10.2; ст. 56, ч. 2). Часть 2 статьи 56 изменена с 15.08.2026; пункт 10.2 статьи 5 изменится с 01.12.2026.
Частые вопросы
Может ли медицинская организация торговать лекарствами?
Её обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптек, вправе вести розничную торговлю при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (ст. 52, ч. 1; ст. 55, ч. 1).
Какие препараты нельзя продавать?
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные, с истёкшим сроком годности, с приостановленным применением, а также без сведений о нанесении средств идентификации в системе мониторинга (ст. 57).
Что изменится с 01.12.2026?
Вступает в силу изменение пункта 10.2 статьи 5 (ФЗ от 04.08.2026 № 331-ФЗ); действующая редакция сейчас — с 01.09.2026.
Связь с другими НПА
- ФЗ-3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» — оборот наркотических лекарственных препаратов.
- Постановление Правительства РФ № 681 — Перечень контролируемых веществ.
- ФЗ-323 (статья 31, первая помощь) — медицинская помощь.
Связки с базой знаний
- Охрана труда в медицине.
- Обучение по охране труда в медицине.
- Дополнительные документы — другие акты раздела.
Полный текст документа
Текст приведён в действующей редакции.
Открыть полный текст документа →
Официальный источник
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ — Официальный интернет-портал правовой информации — поиск по реквизитам.