Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77
Коротко: решение утверждает единые для государств ЕАЭС Правила надлежащей производственной практики (GMP) — требования к производству лекарственных средств: система качества, квалифицированный персонал и его обучение, помещения, документация, контроль качества, самоинспекция. Правила нужны фармацевтическим производствам; охрану труда персонала они сами не регулируют — она остаётся предметом программ по охране труда. Оборот лекарственных средств в России описывает ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
О чём документ
Правила состоят из введения, части I (основные требования к производству лекарственных препаратов — девять глав), части II (основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов — двадцать разделов), части III (документы, связанные с Правилами: досье производственной площадки, управление рисками для качества, фармацевтическая система качества, сертификация серий), словаря и приложений № 1–19 (стерильные, биологические, радиофармацевтические, ветеринарные препараты, медицинские газы, растительные препараты, компьютеризированные системы, использование ионизирующего излучения, выпуск по параметрам, контрольные и архивные образцы и другие). Введение прямо оговаривает: Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Оборот лекарственных средств в России регулирует ФЗ-61.
Ключевые положения и сроки
- Ключевой персонал (ч. I, п. 2.5, 2.6). Высшее руководство назначает руководителя производства, руководителя подразделения контроля качества и не менее одного уполномоченного лица, если их обязанности не включают обязанности уполномоченного лица; обязанности уполномоченного лица перечислены в п. 2.6.
- Обучение персонала (ч. I, п. 2.10–2.14). Производитель обучает всех, чьи обязанности связаны с пребыванием в производственных и складских зонах и контрольных лабораториях, включая уборщиков; каждый принятый сотрудник проходит основное обучение (теория и практика системы качества и GMP) и первичное обучение по должности, затем — непрерывное обучение с периодической оценкой эффективности; персонал в зонах с риском контаминации проходит специальное обучение; посетителей и необученных сотрудников в зоны производства и контроля качества не допускают, а если это неизбежно — предварительно инструктируют.
- Гигиена и здоровье персонала (ч. I, п. 2.15–2.21). Разрабатываются программы по гигиене труда; принимаемые на работу проходят медицинский осмотр, затем — регулярные последующие; лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству не допускают; в производственных и складских зонах запрещены курение, приём пищи, питьё и хранение пищевых продуктов; персонал обучают правилам мытья рук.
- Самоинспекция (ч. I, гл. 9, п. 9.1–9.3). Самоинспекцию проводит независимо и тщательно специально назначенное квалифицированное лицо из штата предприятия, результаты оформляются документально в виде отчётов.
- Что составляют Правила (введение). Три части и приложения; часть I — принципы для лекарственных препаратов, часть II — для активных фармацевтических субстанций, часть III — документы, поясняющие требования уполномоченных органов; соответствие Правилам учитывается при получении разрешений (лицензий) на производство.
- Приложения по видам продукции (прил. № 1–19). Например, приложение № 1 — требования к производству стерильных лекарственных средств (изменяется решением № 67 с 28.12.2026), приложение № 11 — к компьютеризированным системам, приложение № 19 — к контрольным и архивным образцам.
Частые вопросы
Распространяются ли Правила GMP на охрану труда персонала?
Нет. Введение к Правилам прямо указывает, что они не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве.
Как часто надо обучать персонал фармпроизводства?
Кроме основного и первичного обучения при приёме на работу, производитель проводит последующее непрерывное обучение с периодической оценкой его эффективности (ч. I, п. 2.11); конкретная периодичность в п. 2.11 не названа.
С какого срока действуют требования к ветеринарным лекарственным средствам?
Положения Правил о производстве ветеринарных лекарственных средств вступили в силу с 1 января 2021 года (п. 2 решения).
Связь с другими НПА
- ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» — регистрация и оборот лекарственных средств в России.
- ФЗ-3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» — контролируемые вещества.
- Раздел X Трудового кодекса РФ «Охрана труда» — охрана труда персонала, не входящая в предмет Правил.
- Дополнительные НПА — другие документы раздела.
Связки с базой знаний
Полный текст документа
Текст приведён в действующей редакции (по состоянию на 24.10.2026, редакция с 07.09.2023) с редактурой: пометки об изменениях даны своими словами, служебные вставки убраны. Юридически значимой остаётся редакция, опубликованная на правовом портале Евразийской экономической комиссии.
Открыть полный текст документа →
Официальный источник
Решение Совета ЕЭК № 77 на правовом портале Евразийской экономической комиссии.